Aby zagwarantować, że pomieszczenie czyste rzeczywiście spełnia swoją funkcje, obiekt musi przejść badania walidacyjne i kwalifikacyjne. Badanie walidacyjne określa wydajność filtra HEPA pomieszczenia czystego oraz zdolność do kontroli zanieczyszczeń. Badanie kwalifikacyjne natomiast wykazuje, że pomieszczenie będzie spełniało potrzeby jego planowanych użytkowników.
Czym są pomieszczenia czyste i jakie normy muszą spełniać?
Pomieszczenia czyste są zaprojektowane w celu zapobiegania zanieczyszczeniom podczas procesów produkcyjnych lub badawczych. Aby osiągnąć ten cel, muszą spełniać określone normy ustanowione przez organizacje krajowe. Do tych norm należą:
ISO 14644-1:2000 – klasyfikacja jakości powietrza
ISO 14644-2:2000 – wymagania dotyczące projektowania, budowy i eksploatacji pomieszczeń czystych
ASTM E1149-17 – standardowy przewodnik walidacji pomieszczeń o kontrolowanym środowisku
ASTM E2881-17 – standardowa praktyka projektowania pomieszczeń z kontrolowanym środowiskiem do stosowania w procesach wytwarzania substancji leczniczych
Kto dokonuje walidacji i kwalifikacji pomieszczeń czystych?
Proces walidacji i kwalifikacji pomieszczeń czystych jest realizowany przez inżyniera pomieszczeń czystych lub zespół projektowy. Inżynier pomieszczeń czystych jest odpowiedzialny za to, aby pomieszczenie czyste spełniało wszystkie wymagania normy ISO 14644-1.
